期刊简介
本刊是由沈阳药科大学主办，国内外公开发行的药学类科技期刊。设有药剂学、药物化学、药物分析学、药理学、中药研究、微生物与生物制药、医药经济、综述、研究快报等栏目。
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首页>沈阳药科大学学报杂志
- 杂志名称：沈阳药科大学学报杂志
- 主管单位：辽宁省教育厅
- 主办单位：沈阳药科大学
- 国际刊号：1006-2858
- 国内刊号：21-1349/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：期刊收录：国家图书馆馆藏, 万方收录(中), CA 化学文摘(美), 上海图书馆馆藏, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 维普收录(中), 知网收录(中)
EMA的药物临床试验数据公开制度研究及启示
杨莉；田丽娟；林琳
关键词：欧洲药品管理局, 药物, 临床试验数据, 公开
摘要：目的 以欧洲药品管理局(European Medicine Agency,EMA)的药物临床试验数据公开制度为借鉴,为我国药物临床试验数据公开制度的构建和完善提供建议.方法 以文献分析为主,结合案例分析,在对EMA的药物临床试验数据公开的发展历程进行总结的基础上,从公开途径、公开内容、公开程序和争议处理机制四方面详细分析EMA的药物临床试验数据公开制度.结果双向互补的公开途径、全面具体的公开内容、明确规范的公开程序、利益兼顾的争议处理机制是EMA的药物临床试验数据公开制度的显著特点.结论我国可以参考EMA的成功经验,运用法律和技术手段,明晰公开途径、逐步扩展公开内容、完善公开程序以及建立相应的争议处理机制,进而发展我国的药物临床试验数据公开制度.
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